藥監最新通知:藥品生產企業大檢查 來了!
2019/8/16 9:28:15
 醫藥網8月14日訊 藥品生產企業大檢查,來了。
  8月13日,江西省藥監局發布《關于開展藥品生產風險隱患自查自糾落實企業主體責任的通知》。
  根據通知,江西將在全省開展藥品生產風險隱患自查自糾工作,并建立落實主體責任定期報告制度,自查范圍包括:藥品生產企業(含中藥飲片,不含醫用氧生產企業)、中藥提取物生產企業、醫療機構制劑室。
  首次報告時間截止2019年12月20日。此后定期報送,具體如下:
  1、含注射劑的企業實行半年報,每年6月底和12月底各報一次。
  2、不含注射劑的藥品生產企業、中藥提取物生產企業、醫療機構制劑室實行年報,每年12月底報一次。
  ▍嚴查生產工藝
  工藝核查,是醫藥行業的一件大事,也是近年來監管部門的一項重要工作。江西本次藥品生產風險隱患自查自糾,也重點提到了這方面內容。
  上述通知明確,自查的重點包括:
  產品是否嚴格按照批準的處方和生產工藝、生產范圍、組織生產;是否建立藥品和提取物品種檔案(含法定標準、工藝及其相關批件等,企業圍繞標準、工藝等制定的內控標準、生產工藝、操作規程等);是否如實登記藥品和提取物成分、輔料、處方、工藝、標準、說明書等相關信息,嚴格按規定完成變更。
  并且強調,因中藥提取得率變化而導致物料平衡的波動較大,應在堅持實事求是的基礎上,真實記錄生產的全過程(包括提取過程和制劑過程)。
  說到擅自更改生產工藝問題,近年來并不少見。最具代表性的當屬2015年的銀杏葉風波。在該輪風波中,桂林興達藥業就是在一次飛檢中被發現存在擅自改變提取工藝等違法行為,最終被處以吊銷藥品生產許可證。
  在2016年8月,原國家食藥監總局發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》(征求意見稿),要求藥品生產企業自公告發布之日起對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查。
  并強調,根據藥企的自查結果,若實際生產工藝與批準生產工藝不一致,要求開展充分的研究驗證。生產工藝變化對藥品質量不產生影響的,藥品生產企業應按照《藥品注冊管理辦法》提出補充申請。生產工藝變化對藥品質量產生影響的,企業應立即停產。
  篡改生產工藝,不僅會影響藥品的有效成分,還會影響藥品療效,進而對使用者造成不利影響。所以,在接下來相關部門的監管工作中,嚴查生產工藝是重中之重。
  ▍檢查日趨嚴格
  從國家對藥品生產企業的飛行檢查和跟蹤檢查來看,近年來的檢查力度也是逐漸加大。
  《2015年度藥品檢查報告》顯示,2015年對59家企業進行了藥品飛行檢查,其中22家被收回藥品GMP證書,6家被吊銷藥品生產許可證,3家被立案查處。
  《2016年度藥品檢查報告》顯示,2016年共飛檢生化藥品生產企業,檢查結果為5家檢查結果為不通過,有4家被收回GMP證書,有4家被要求召回產品。
  《2017年度藥品檢查報告》顯示,2017年計劃對315家風險較高的企業和150家“雙隨機”抽取的企業開展跟蹤檢查。其中有37家企業因未通過藥品GMP認證、藥品GMP證書被收回、無相應藥品批準文號等原因不具備現場檢查條件。
  實際上,早在2007年,國家藥監管理部門就已經提出藥品生產環節專項整規行動下一步要把重點放在生產工藝檢查上,監督藥品生產企業按照核定工藝組織生產,決不允許以任何借口,擅自改變生產工藝和處方。
  而這一方面,正是很多藥企的雷區。有業內人士表示,因為藥企當初申報一種藥品時,其工藝流程等是按照實驗室的數據上報的。在實際投入生產時,由于環境和設備的變化,藥品的穩定性可能會出問題,這時藥企就不得不對工藝做調整,從而獲得相對正確的數據應對飛檢以及其他各種檢查。
  在新版GMP的軟、硬件要求和嚴格的飛檢下,對于制藥企業而言,還有一個致死的因素就是利潤。一些中小藥企一旦正規操作,在利潤面前就顯得完全沒有競爭力。因此,就有了簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為。


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